康哲药业(00867.HK)宣布，其拥有共同开发权(除特应皮(AD)外)及商业化权利的1类新药抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10(通用名：柯美奇拜单抗注射液)季节过敏鼻适应症上市许可申请(NDA)于2026年4月23日获得国药品监督管理局(NMPA)受理。产品拟用于鼻用糖皮质激素疗后症状控制不佳的成人中重度季节过敏鼻患者。

该项NDA获受理，是康哲药业眼科业务公司康哲维盛将疗域从眼科拓展至耳鼻喉科的重要跨越，亦是康哲药业在2型症域研发进程中的又重要里程碑。若该产品成功获批上市，康哲药业将依托强大的学术广、渠道网络等商业化能力，加速进该产品商业化落地，并有望进步提升康哲维盛在相关科域的学术影响力，为康哲药业带来业务增长新动力。

BIC潜力：每4周次给药，III期研究达到主要终点，且安全良好

MG-K10是种创新的长抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型症因子IL-4和IL-13的信号传从而发挥疫调节作用，用于疗2型症，包括季节过敏鼻、哮喘、特应皮(AD)、结节痒疹、慢阻塞肺(COPD)、慢自发荨麻疹(CSU)、慢鼻窦伴鼻息肉及嗜酸粒细胞食管等。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药次，而MG-K10凭借长的半衰期，可实现4周次的给药频率，有望成为全球个上市的长抗IL-4Rα单抗，具有成为同类优(Best-in-Class)的潜力。MG-K10已于项成人中重度季节过敏鼻的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究中达到案设计的主要研究终点。该III期研究结果显示，主要终点达统计学差异，疗显著优于安慰剂组，且安全良好。

聚焦未满足需求：约2.5亿患者；62中重度患者仍控制不佳；长突破带来疗新机遇

过敏鼻是由IgE介、以2型症为核心机制的鼻黏膜慢症，易感个体在接触花粉、尘螨等环境过敏原后发病。近年来我国该病患病率已从11.1升至17.6，万能胶生产厂家受累患者约2.5亿，其中持续中重度患者占比达52.2，负担突出且已成为重要公共卫生问题。目前临床常用的鼻用糖皮质激素、抗组胺药等标准疗存在明显局限，62的中重度患者症状仍法有控制，且长期使用鼻用激素易引发鼻出，抗组胺药则常伴随嗜睡等不良反应，临床未被满足需求显著。MG-K10作为以IL-4Rα为靶点的生物制剂，可从源头阻断2型症通路。相较于已获批的同靶点生物制剂(每2周给药次)，MG-K10在给药频率上实现了差异化突破——每4周次给药的长特，显著延长了给药间隔，有助于提升患者的疗依从，减少频繁就医带来的时间与经济成本。有望为传统疗控制不佳的中重度患者提供疗新选择，减轻带来的个人及社会经济负担。

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于2025年1月24日，康哲药业通过其附属公司与湖南麦济生物技术股份有限公司及其附属公司就MG-K10签订作协议(“协议”)。根据该协议及补充约定，康哲药业获得了产品在大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡的共同开发权(除AD外)及商业化权利；其中旗下德镁医药有限公司通过其附属公司获得该产品在皮肤科适应症域于大陆的共同开发权(除AD外)及商业化权利。

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